Synalar

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

0.01%

0.025%

Acetónido de fluocinolona 0.01 g (0.01%) Y 0.025 g (0.025%)

Excipiente, cbp 100.00 g (ambos).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroideo, corticosteroide de aplicación tópica.

SYNALAR® SIMPLE está indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas, fotodermatitis, psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica; en casos severos, dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, liquen plano, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica, eritrodermia, neurodermatitis, prurigo nodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, liquen simple crónico, intertrigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR® SIMPLE son altamente efectivas debido al efecto antiinflamatorio, antiprurítico, antialérgico y vasoconstrictor del acetónido de fluocinolona. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente. Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles.

La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-hidrocortisol.

En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES: SYNALAR® SIMPLE está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida.

Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

Debido a que no se tienen estudios relacionados con la administración de SYNALAR® SIMPLE durante lactancia, su uso durante esta etapa no es recomendable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, erupción miliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR® SIMPLE en humanos, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticosteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de infección, deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente el uso de SYNALAR® SIMPLE deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada. Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los esteroides tópicos.

Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de dermatosis recalcitrantes. El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) recibiendo una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH).

Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento. Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Cura oclusiva: Aplicar una capa de SYNALAR® SIMPLE sobre las lesiones y cubrir éstas con una hoja de polietileno de dimensiones un poco mayores que las de la zona a tratar.

Fijar con tela adhesiva los bordes de la cubierta a la piel normal adyacente, asegurándose que el apósito sea hermético.

Cuando las lesiones psoriásicas asienten en las manos, cubrir éstas con guantes de polietileno.

El apósito oclusivo se mantiene durante 24 horas, al cabo de las cuales se retira y se repite el tratamiento.

Cura abierta: Aplíquese una pequeña cantidad en el área afectada, 2 veces al día, frotando suavemente, cuando el carácter de las lesiones lo permita.

Cuando el cuadro está bajo control, la dosificación deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. No. 55749 SSA IV

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Acetónido de fluocinolona 0.01 g.

Clioquinol 3 g.

Excipiente, cbp 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en dermatitis infecciosas bacterianas y micóticas, psoriasis, dermatitis del pañal, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, liquen plano, liquen simple crónico, neurodermatitis, intertrigo, dermatitis exfoliativa o eritrodermia, dermatitis eccematosa, eccema numular y otitis externa.

SYNALAR®-C con clioquinol está indicado en el tratamiento de una gran variedad de alteraciones inflamatorias locales, pruríticas, alérgicas, bacterianas y/o micóticas de la piel y mucosas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR®-C con clioquinol son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad bacteriana y antimicótica del clioquinol.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles.

La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol.

En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología.

La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (Iipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento.

Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimitótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis.

El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA.

Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

CONTRAINDICACIONES: SYNALAR®-C con clioquinol está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se ha reportado que los corticosteroides tópicos tengan un efecto adverso sobre el embarazo en seres humanos, la seguridad de su uso no ha sido establecida en forma definitiva. Por lo tanto, los medicamentos de este tipo no deberán usarse en forma extensa en mujeres embarazadas, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: SYNALAR®-C en el humano no se ha relacionado con carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Como cualquier otro producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

La absorción sistémica significante puede resultar al aplicar corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aun cuando no se use oclusión. La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto, compatibles con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una infección viral deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de SYNALAR®-C con clioquinol, hasta que la infección se haya controlado en forma adecuada.

El uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel secundarias a quemaduras extensas, ulceración atrófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción del clioquinol. Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración del clioquinol.

Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa. Se recomienda que SYNALAR®-C con clioquinol no se utilice bajo compresas oclusivas. Los pañales o calzones de hule de un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de SYNALAR®-C por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados en una área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH).

Si el eje HPA se encuentra suprimido, la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles. Si ocurre la superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Deberá aplicarse una pequeña cantidad sobre el área afectada de la piel durante tres ocasiones al día mediante un masaje suave pero firme. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 61934 SSA IV

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Acetónido de fluocinolona 0.01 g.

Sulfato de neomicina equivalente a 0.35 g de neomicina.

Excipiente, cbp 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de infecciones bacterianas de la piel (causada por organismos sensibles a neomicina) como dermatitis infecciosa, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, neurodermatitis, balanopostitis, y otras dermatosis que requieran el uso de antibacteriano.

SYNALAR®-NEO combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa, con la antibacteriana del sulfato de neomicina, indicado en el tratamiento de las dermatosis que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR®-NEO son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-hidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación, incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimitótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis.

El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

CONTRAINDICACIONES: SYNALAR®-NEO está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela. Las preparaciones tópicas de neomicina no deberán aplicarse en el conducto auditivo externo de pacientes con perforación en el tímpano.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y miliaria.

Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.

Se ha reportado hipersensibilidad a la neomicina y los artículos de la literatura médica actual indican un incremento en su prevalencia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR®-NEO en el humano, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. Puede resultar una absorción sistémica significativa si se aplican los corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo, aunque no se use oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad de producto, compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una enfermedad viral o micótica deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente deberá descontinuarse SYNALAR®-NEO hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Debido al riesgo potencial de nefrotoxicidad y ototoxicidad, el uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel, seguidas de quemaduras extensas, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de la neomicina.

Se recomienda que SYNALAR®-NEO no se use en el tratamiento con oclusión. Los pañales y los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de la técnica oclusiva e incrementar la absorción por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados a superficies extensas de la piel deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre y pruebas de estimulación ACTH). Si se encuentra supresión del eje HTA la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con todos los antibióticos, el uso prolongado puede provocar desarrollo de organismos no susceptibles. En caso de ocurrir una superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Deberá aplicarse una pequeña cantidad sobre el área afectada de la piel durante tres ocasiones al día mediante un masaje suave pero firme. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo y lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 55827 SSA IV

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN contiene: Acetónido de fluocinolona 0.10 mg.

Sulfato de polimixina B equivalente a polimixina B 2,000 U.

Sulfato de neomicina, equivalente a neomicina 3.5 mg.

Clorhidrato de fenilefrina 2.5 mg.

Vehículo, cbp 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en rinitis alérgica, sinusitis, eustaquitis, alteraciones derivadas de la desviación del septum e hipertrofia del conducto auditivo.

SYNALAR®-N está indicado en el tratamiento de las afecciones inflamatorias, alérgicas e infecciosas de las fosas nasales, rinitis y sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SYNALAR®-N combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa tópica del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacteriana del sulfato de polimixina B y del sulfato de neomicina y la acción vasoconstrictora y descongestionante del clorhidrato de fenilefrina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona del derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también, pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES: Infecciones micóticas no tratadas, infecciones virales nasales u oculares, hipersensibilidad a los componentes del medicamento, herpes simple, vacunación y varicela, uso en pacientes que están recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o que los hayan recibido durante los últimos 14 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando el riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las más frecuentes son ardor y comezón moderados en la nariz; otras incluidas son: irritación nasal, epistaxis, escurrimiento y obstrucción nasal, dolor de garganta, ronquera, irritación de la garganta, aumento de la presión sanguínea, cefalea, vómito y palpitaciones (raras). En caso de que sean graves pueden requerir la descontinuación del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR®-N en el humano no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: SYNALAR®-N no deberá ser usado durante o en las dos semanas posteriores al tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase Contraindicaciones). Deberá administrarse con precaución a pacientes que están recibiendo antidepresivos tricíclicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con esta presentación.

PRECAUCIONES GENERALES: Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.

SYNALAR®-N no deberá usarse por periodos mayores a tres semanas. El uso prolongado y excesivo puede inducir taquifilaxia y rebote de la congestión.

SYNALAR®-N no deberá emplearse para tratar la congestión nasal crónica.

La administración de corticosteroides tópicos a niños deberá limitarse al periodo más corto y a la dosis más pequeña compatible con un régimen terapéutico efectivo. Se han reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso de la neomicina. También se ha reportado hipersensibilidad y los artículos de la literatura médica indican un incremento en su prevalencia.

Debido a que no se ha observado actividad sistémica con las dosis terapéuticas de SYNALAR®-N, deberá tenerse cuidado al transferir pacientes de un tratamiento esteroidal sistémico al de SYNALAR®-N si hay alguna sospecha de que su función adrenal está alterada. Aunque no se ha observado supresión adrenal o atrofia de la mucosa nasal en los estudios clínicos con SYNALAR®-N, el riesgo potencial de estos efectos deberá ser considerado al usarse por periodos prolongados y en cantidades excesivas. El uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles y de hongos.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales podrían prevenir el uso futuro de kanamicina, paromicina y estreptomicina. Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, en los pacientes que han experimentado recientemente úlceras en el septum nasal, epistaxis recurrente, cirugía o trauma nasal, SYNALAR®-N deberá ser usado con precaución hasta que la cicatrización sea completa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Nasal.

Adultos: Dos gotas en cada fosa nasal, 2-3 veces al día.

Niños: Una gota en cada fosa nasal, 3 veces al día.

La dosis máxima diaria no deberá exceder de 6 gotas en cada fosa nasal en los adultos y de 4 gotas en cada fosa nasal para niños menores de 14 años de edad.

No existe evidencia de que al exceder la dosis máxima recomendada, sea más efectivo; por consiguiente, deberán evitarse dosis más altas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La administración de grandes cantidades de SYNALAR®-N en un periodo corto puede producir supresión de la función hipo-talámica-pituitaria-adrenal.

En caso de que esto suceda, la dosis de SYNALAR®-N deberá reducirse a lo recomendado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use en el embarazo y lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 58626 SSA IV

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SOLUCIÓN (ÓTICA)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la otitis externa y otras condiciones inflamatorias, alérgicas y pruriginosas que responden a los esteroides y en las cuales está presente una infección o se sospecha su existencia.

SYNALAR^®-O combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica, anestésica y antipruriginosa tópica del Acetónido de fluocinolona con la actividad antibacterial del sulfato de neomicina.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las preparaciones de SYNALAR®-O son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatoria, antiprurítica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y a la actividad antibiótica del sulfato de neomicina. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3.

Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-hidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (Iipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito. Las acciones antimitóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES:

Infecciones micóticas o virales no tratadas. Herpes simple, vacunas y varicela. Hipersensibilidad a algún compuesto de la medicación. Perforación timpánica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de SYNALAR^®-O durante el primer trimestre del embarazo. Si se usa durante el segundo y tercer trimestres deberán valorarse los beneficios esperados en relación con los riesgos potenciales en el feto.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado ardor, prurito, irritación, resequedad, folicu­losis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmen­tación, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria y atrofia de la piel, con el uso de corticosteroides tópicos. Se ha reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de neomicina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR®-O en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis, asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

El uso prolongado de los corticosteroides tópicos puede producir atrofia de la piel y tejidos subcutáneos. Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso.

El tratamiento prolongado puede favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos. Debido a que no se ha observado actividad sistémica con las dosis terapéuticas de SYNALAR^®-O, se deberá tener cuidado al transferir pacientes con tratamiento esteroidal sistémico al de SYNALAR^®-O si hay razón para sospechar que su funcionamiento adrenal está alterado. La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo. Podrían ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales ayudarían a prevenir el uso futuro de kanamicina, paro­micina y estreptomicina. Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Ótica.

Instilación de 3 ó 4 gotas en el oído, 2 a 4 veces al día. No existe evidencia de que excediendo la dosis máxima recomendada SYNALAR^®-O sea más efectivo; de hecho dosis mayores no deberán utilizarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Literatura exclusiva para médicos.

No se use durante el primer trimestre del embarazo

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

REGISTRO No.

65437 SSA IV

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Acetónido de fluocinolona 0.15 mg.

Sulfato de polimixina B equivalente a Polimixina B 10,000 U.

Sulfato de neomicina equivalente a Neomicina 3.5 mg.

Vehículo, cbp 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en conjuntivitis atópica, conjuntivitis infecciosa selectiva, conjuntivitis alérgicas y pruriginosas, iritis, ciclitis, queratitis puntiforme superficial, lesión corneal por agentes químicos, quemaduras térmicas, o penetración y extracción de cuerpos extraños.

SYNALAR® OFTÁLMICO está indicado para el tratamiento de las afecciones inflamatorias, alérgicas e infecciones del segmento anterior del ojo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: SYNALAR® OFTÁLMICO combina la potente actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa tópica del acetónido de fluocinolona con la actividad antibacteriana del sulfato de polimixina B y del sulfato de neomicina.

La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos.

Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetra-hidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo. Estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón.

Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria.

En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas Iiposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos.

CONTRAINDICACIONES: Queratitis aguda superficial por herpes simple; ulceraciones del ojo producidas por herpes simple o herpes zoster. Enfermedades micóticas de las estructuras oculares.

Vacunación, varicela y la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva; tuberculosis ocular e hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque en el humano no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

El empleo en este periodo queda bajo criterio médico, valorando riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Punzadas, ardor, irritación, infección secundaria, glaucoma.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de SYNALAR® OFTÁLMICO en humanos, no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones en la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con esta presentación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y podrían aparecer nuevas infecciones durante su uso.

Debido a que no se ha observado actividad sistémica con SYNALAR® OFTÁLMICO a dosis terapéuticas, deberá tenerse cuidado cuando se transfieran pacientes de tratamiento esteroidal sistémico a SYNALAR® OFTÁLMICO, si existe razón para sospechar que la función adrenal está alterada.

El tratamiento prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles y hongos. La administración de corticosteroides tópicos a los niños se deberá limitar al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo. El uso prolongado de un esteroide para tratamiento oftálmico local puede producir aumento de la presión intraocular y/o glaucoma en pacientes con predisposición. Se han reportado cataratas y adelgazamiento de la córnea, lo que ha provocado perforación con el uso tópico de esteroides.

Como cualquier corticosteroide tópico, el uso prolongado puede producir atrofia de la piel o del tejido subcutáneo.

Cuando se usa en la cara este problema, puede ocurrir aun usándolo por periodos cortos.

Se ha reportado ototoxicidad y nefrotoxicidad con el uso tópico de la neomicina. Pueden ocurrir reacciones alérgicas cruzadas, las cuales prevendrían el uso futuro de kanamicina, estreptomicina y paramomicina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Instilación ocular: 2 o 3 gotas dentro del saco conjuntival cada 3 o 4 horas, o más frecuentemente (cada 1 o 2 horas), dependiendo de si el carácter agudo de la infección así lo requiere.

No existe evidencia de que excediendo la dosis recomendada sea más efectivo, por lo tanto, deberán evitarse dosis mayores.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

Reg. Núm. 58380 SSA IV