Gitrasek

Gitrasek Cápsulas

• COMPOSICIÓN

  FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

  Cada cápsula contiene:
  Secnidazol	166.6 mg
  Itraconazol en microesferas equivalente a de itraconazol	33.3 mg
  Excipiente cbp	1 cápsula

• INDICACIONES TERAPÉUTICAS

  GITRASEK® está indicado para el tratamiento oral de infecciones vaginales de etiología diversa. Vulvovaginitis causada por Candida albicans, Trichomonas vaginalis; y en la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

• PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

  FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: GITRASEK® combina la acción antimicótica de amplio espectro del itraconazol con la acción tricomonicida y antibiótica del secnidazol.

  El itraconazol pertenece al grupo de los triazoles; actúa por inhibición de la síntesis de ergosterol, componente fundamental de la membrana celular fúngica. Tiene acción antimicótica contra una gran cantidad de hongos patógenos en el hombre.

  Su biodisponibilidad es máxima si se toma inmediatamente después de tomar algún alimento. 3 a 4 horas después de una toma de 100 mg se alcanzan concentraciones séricas de 150 mcg/ml. Los niveles constantes en sangre se alcanzan después de 7 días de tratamiento continuo con una concentración promedio de 350 mcg/ml.

  Se une a las proteínas plasmáticas en 99.8%. La concentración en piel es 5 veces superior a la concentración en plasma y persiste de 2 a 4 semanas después de finalizar el tratamiento.

  Se metaboliza en el hígado y se excreta en un 3 al 18% por heces y 0.03% por vía renal.

  El 35% de la dosis se excreta en forma de metabolitos a través de la orina.

  El secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles. Produce la degradación de DNA inhibiendo la síntesis de ácidos nucleicos con la consiguiente muerte celular.

  Se absorbe bien por vía oral. Alcanza su concentración máxima a las tres horas de su administración. Se une a las proteínas plasmáticas en un 15% del total de la concentración plasmática. Se distribuye rápidamente en el organismo y alcanza buenas concentraciones en órganos y tejidos blanco. Se metaboliza en el hígado y se excreta por vía urinaria. Aproximadamente el 50% del secnidazol y sus metabolitos se excretan por vía urinaria a las 72 horas. Su vida media de eliminación es de 18 horas.

• CONTRAINDICACIONES

  CONTRAINDICACIONES:

  Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Discrasias sanguíneas y padecimientos de SNC. Embarazo y lactancia. Los datos clínicos del uso de itraconazol en pacientes pediátricos son escasos; por lo tanto, no debe utilizarse en niños, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial, quedando a juicio del médico la responsabilidad de indicarlo en esta circunstancia.

• RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

  RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

  No debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia. En caso de administrarse durante la segunda mitad del ciclo menstrual se deberá tomar en cuenta la posibilidad de embarazo.

  Existe poca información sobre el uso de GITRASEK® durante el embarazo. Los casos de anomalías congénitas incluyendo esqueleto, tracto genitourinario, malformaciones cardiovasculares y oftalmológicas; así como cromósomicas y malformaciones múltiples han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización. No ha sido establecida una relación causal con GITRASEK®

• REACCIONES ADVERSAS

  REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

  GITRASEK® es bien tolerado en general pero ocasionalmente pudiera provocar mal sabor de boca, náusea, vómito, pirosis, dolor abdominal y vértigo. Generalmente estos síntomas son de naturaleza leve y transitoria.

  Se han reportado que los eventos / efectos adversos asociados al itraconazol fueron predominantemente de origen gastrointestinal, tales como dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, flatulencia y constipación.

  Informes de eventos / efectos adversos asociados al itraconazol durante la comercialización:

  Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: muy poco frecuentes: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.

  Trastornos del sistema inmune: muy poco frecuentes: enfermedad del Duero, edema antineurítico, reacciones anafilácticas, anafilactoides y alérgicas.

  Trastornos del metabolismo y nutricionales: muy poco frecuentes: hipertrigliceridemia, hipocalemia.

  Trastornos del sistema nervioso: muy poco frecuentes: neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, cefalea, mareos.

  Trastornos oculares: muy poco frecuente: trastornos visuales incluyendo visión borrosa y diplopía.

  Trastornos auditivos y del laberinto: muy raros: tinnitus, perdida de la audición transitoria o permanente.

  Trastornos cardiacos: muy poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva.

  Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: poco frecuente. Edema pulmonar.

  Trastornos gastrointestinales: muy poco frecuentes. Dolor abdominal, vómitos, dispepsia, náuseas, diarrea, constipación, disquinesia.

  Trastornos hepatobiliares: muy poco frecuentes. Hepatotoxicidad seria (incluyendo algunos casos fatales de insuficiencia hepática aguda), hepatitis, aumentos reversibles en las enzimas hepáticas.

  Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: muy poco frecuente. Mialgia, artralgia.

  Trastornos renales y urinarios: muy poco frecuentes. Polaquiuria, insuficiencia urinaria.

  Trastornos mamarios y del sistema reproductivo: muy poco frecuente. Trastornos menstruales, disfunción eréctil.

• INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

  INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

  GITRASEK® no deberá administrase simultáneamente con disulfiram ni con bebidas alcohólicas ya que ocasiona intolerancia. El fenobarbital puede disminuir la vida media de GITRASEK® asociado al litio GITRASEK® puede ocasionar toxicidad por litio. La rifampicina, rifabutina y fenitoína disminuyen la biodisponibilidad del itraconazol.

  No deberá administrarse simultáneamente por aumento del riesgo de arritmias cardiacas con: astemizol, cisaprida, dofetilda, levometadil, mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol y terfenadina.

  Debe evitarse administrar GITRASEK® con fármacos que aumentan sus concentraciones plasmáticas si se toman conjuntamente con itraconazol, por ejemplo, ciclosporina, digoxina y felodipinio.

  Cuando se administra itraconazol con lovastatina y simvastatina se corre riesgo de provocar rabdomiólisis.

  Se debe tener precaución y vigilar los niveles plasmáticos o aparición de efectos adversos al GITRASEK® se administra con anticoagulantes orales, busulfan, docetaxel, trimetrecate, dihidropiridinas, verapamil, ciclosporina, tacrolimus, rapamicina, digoxina, carbamacepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, midazolam I.V. y metilprednisolona. Son fármacos que disminuyen los niveles de itraconazol, ya que disminuyen su absorción, los siguientes: bloqueadores H2 (cometidina, ranitidina o damotidina), inhibidores de la bomba de hidrogeniones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol o esomeprazol, entre otros), antiácidos (Magaldrato, almagato, hidróxido de aluminio o bicarbonato sódico). Son fármacos que aumentan los niveles del itraconazol: fármacos que bloquean el citocromo p450 (ritonavir, indinavir, claritromicina y ertitromicina). Con todos ellos se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos del itraconazol cuando se coadministran con GITRASEK®

• HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

  ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con las determinaciones de enzimas hepáticas en sangre, produciendo resultados anormalmente bajos.

  Puede interferir con el método de la hexoquinasa para medir concentraciones sanguíneas de glucosa.

• PRECACUCIONES Y ADVERTENCIAS

  PRECAUCIONES GENERALES: Su absorción se altera cuando se disminuye la acidez gástrica. En los pacientes que toman inhibidores de la bomba de ácido es conveniente administrar GITRASEK® con bebidas de cola. Es necesario investigar la existencia de algún padecimiento hepático o la ingestión de medicamentos hepatotóxicos, ya que existe la posibilidad de hepatotoxicidad severa; se debe advertir al paciente el reportar los signos y síntomas sugerentes de hepatitis como anorexia, náusea, vómito, fatiga, dolor abdominal u orina oscura. En caso de existir éstos se debe suspender inmediatamente el tratamiento y se deben realizar pruebas de funcionamiento hepático. La biodisponibilidad del itraconazol puede ser menor en pacientes con insuficiencia renal.

  La seguridad de este medicamento no ha sido probada en niños, por lo que no se recomienda su uso en este grupo etáreo.

• DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

  DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

  Oral.

  Dos cápsulas cada 12 horas durante tres días.

  Las cápsulas se tomarán junto con los alimentos.

  Para asegurar el éxito de tratamiento, se recomienda su administración simultánea a la pareja sexual (cuando se realiza diagnóstico de tricomoniasis)

• MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL

  MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

  La sobredosificación puede producir síntomas como náusea, vómito o ataxia. Se recomienda lavado gástrico y/o vómito y medidas de sostén, de acuerdo a cada caso.

• RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

  RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

• LEYENDAS DE PROTECCIÓN

  LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

  Literatura exclusiva para el médico.

  No se deje al alcance de los niños.

  Su venta requiere receta médica.

  Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@chinoin.com

  NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO PRODUCTOR

  PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.

  Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

  Rincón de Romos C.P. 20420, Aguascalientes.

  Reg. Núm. 388M2006 SSA IV