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Alin® - CHINOIN®

Alin Tabletas

alin-oftalmico

Alin Oftálmico

alin nasal

Alin Nasal

alin solucion

Alin Solución Inyectable

alin solucion

Alin Solución Inyectable

Información Técnica

Alin Tabletas

  • COMPOSICIÓN

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

    Cada TABLETA contiene:

    Dexametasona: 0.5 mg, 0.75 mg, 4 mg.

    Excipiente, cbp 1 tableta.

  • INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALIN® (dexametasona) es un glucocorticoide sintético, usado principalmente por su potente efecto antiinflamatorio. Aunque su actividad antiinflamatoria es considerable aún a dosis bajas, mantiene poco efecto sobre el balance de los electrólitos. A dosis de igual potencia antiinflamatoria, la dexametasona carece casi por completo de la propiedad de retener sodio que poseen la hidrocortisona y los derivados estrechamente relacionados con ésta.

    Los glucocorticoides tienen intensos y variados efectos metabólicos y, además, modifican la respuesta inmunológica del organismo a diversos estímulos.

    Indicaciones: Trastornos en los que son deseables los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de los corticosteroides, especialmente para el tratamiento intensivo durante periodos cortos.

    Endocrinología: Algunos casos de insuficiencia adrenal. Tiroiditis.

    Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, post-traumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus sistémico.

    Dermatología: Pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por contacto.

    Alergología: Asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos, reacciones de hipersensibilidad, rinitis alérgica.

    Oftalmología: Conjuntivitis alérgicas, neuritis ópticas, iridociclitis.

    Gastroenterología: Colitis ulcerativa, enteritis regional.

    Neumología: Broncoaspiración, síndrome de Loeffler, sarcoidosis.

    Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación intravascular.

    Misceláneas: Edema cerebral. En general en los procesos inflamatorios que requieren tratamientos rápidos. Prevención de la náusea y vómito inducida en la quimioterapia del cáncer.

  • FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dexametasona se absorbe casi por completo cuando se administra por vía oral, se liga a las proteínas del plasma y se distribuye en casi todos los tejidos y líquidos corporales.

    La dexametasona es un glucocorticoide antiinflamatorio antialérgico 25 veces más potente que la hidrocortisona y tiene menor efecto sobre la retención de sodio que ésta y sus derivados. Se absorbe efectivamente cuando se administra por vía oral en forma de dexametasona base con una disponibilidad del 78% ± 14% y se excreta el 2.6% por la orina. Se liga a las proteínas del plasma el 68% con una vida media de 3-4 horas y vida media biológica de 36 a 54 horas. El volumen de distribución es 0.75 L/kg; se liga linealmente a la albúmina, pero no se liga a la transcortina.

    Inhibe la producción de interleukinas 1 y 2, y el mediador de proliferación de linfocitos-T que normalmente se produce en la exposición a mitógenos. Estos efectos se consideran la base de su efecto antiinflamatorio y bloqueador de la respuesta inmune.

    La inhibición de los procesos anteriormente descritos por efecto de los glucocorticoides a nivel celular disminuye las manifestaciones clínicas de los procesos patológicos inflamatorios y algunos de tipo inmunológico.

    La administración a dosis terapéuticas de dexametasona oral en los estadios tempranos de estos procesos determina un efecto regresivo del proceso celular y en algunos casos puede evitar la fase tardía de fibrogénesis (cicatrizal) del proceso inflamatorio.

  • CONTRAINDICACIONES

    CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Administración de vacunas de virus vivos (véase Precauciones generales).

    Evaluar riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas: SIDA, infección por HIV, anastomosis intestinal, enfermedades cardiacas, infarto del miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión arterial severa, varicela, sarampión, esofagitis, gastritis, úlcera péptica, colitis, diverticulitis, diabetes mellitus, infecciones fúngicas, psicosis aguda, infestación por estrongiloides y tuberculosis.

  • RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se han efectuado estudios de reproducción en seres humanos con corticosteroides, el empleo de estos medicamentos durante el embarazo o en mujeres que pueden embarazarse requiere comparar los beneficios que se espera obtener con los posibles peligros para la madre y el embrión o el feto. En los recién nacidos de madres que han recibido dosis considerables de corticosteroides durante el embarazo, se debe vigilar cuidadosamente la aparición de signos de hipoadrenalismo.

    Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden detener el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o tener otros efectos indeseables. Se debe advertir a las madres que estén recibiendo dosis farmacológicas de corticosteroides que no deben amamantar a sus hijos.

  • REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS:

    REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS:

    Trastornos hidroelectrolíticos: Retención de sodio, retención de líquidos; insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles; pérdida de potasio; alcalosis hipopotasémica; hipertensión arterial.

    Musculosqueléticos: Debilidad muscular; miopatía por corticosteroides; reducción de la masa muscular; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales; fracturas patológicas de los huesos largos; ruptura de tendones.

    Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación o hemorragia; perforación del intestino delgado o del colon, particularmente en pacientes con enteritis o colitis; pancreatitis; distensión abdominal; esofagitis ulcerosa.

    Cutáneos: Deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil; petequias y equimosis; eritemas; aumento de la sudoración; puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas, otras reacciones cutáneas; como dermatitis alérgica, edema angioneurótico.

    Neurológicos: Convulsiones; aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (seudotumor cerebral), generalmente después del tratamiento; vértigo, cefalea; trastornos psíquicos.

    Endocrinológicos: Irregularidades menstruales; síndrome de Cushing; detención del crecimiento en niños; falta secundaria de respuesta adrenocortical e hipofisaria, particularmente en situaciones de estrés como traumatismos intervenciones quirúrgicas o enfermedades; disminución de la tolerancia a los carbohidratos; manifestación de la diabetes mellitus latente; aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos; hirsutismo.

    Oftálmicos: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma; exoftalmos.

    Metabólicos: Balance negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.

    Cardiovasculares: Riesgo de ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.

    Otros: Hipersensibilidad a los corticosteroides, aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general, hipo.

  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides; se debe tener cuidado al administrar corticosteroides y diuréticos debido a que puede presentarse hipopotasemia.

  • HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas. La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

  • PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

    PRECAUCIONES GENERALES: Se debe usar la menor dosificación posible de corticoesteroides para controlar el trastorno que se está tratando.

    Puede ser necesario restringir la ingestión de sal y administrar suplementos de potasio.

    Los corticoesteroides pueden activar la amebiasis latente, por lo que se recomienda investigar la presencia de amebiasis latente o activa antes de empezar a administrarlos a cualquier paciente que haya vivido en regiones tropicales o que presente diarrea inexplicable.

    Durante los tratamientos prolongados con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

    La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

    Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia que incluye fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal.

    Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esas personas, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.

    Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la turbeculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.

    Los corticosteroides se usarán con precaución en: Colitis ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia grave.

    Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

    PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidas hasta la fecha.

  • DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial varía de 0.75 a 9 mg diarios, según la gravedad de la afección que se trate. Y usualmente debe ser dividida en 2 a 4 tomas.

    En niños es recomendable calcular la dosis a 0.024-0.34 mg/kg diaria o 0.66-10 mg/m2 al día dividida en 4 tomas; pero la dosificación se debe basar en la gravedad del padecimiento más que en la edad o peso corporal.

    El tratamiento con corticosteroides es un auxiliar y no un sustituto de la terapéutica convencional, la cual se debe aplicar en la forma apropiada.

    La dosis debe mantenerse los días necesarios para obtener el efecto buscado, reduciendo paulatinamente la dosis día a día, hasta llegar a la dosis de sostén, que varía entre 0.5 y 1.5 mg en términos generales. Las tabletas deben tomarse preferentemente después de los alimentos. En trastornos agudos en los que es urgente obtener un alivio rápido, se pueden emplear dosis elevadas, las cuales pueden resultar indispensables por un periodo corto; una vez que se han suprimido adecuadamente los síntomas, se debe mantener la menor dosificación capaz de proporcionar suficiente alivio sin efectos hormonales excesivos.

    Durante los tratamientos prolongados se deben efectuar a intervalos regulares estudios ordinarios de laboratorio como: examen general de orina, determinación de la glucemia, posprandial; medición de la presión arterial y del peso corporal. Si se emplean dosis elevadas, es aconsejable hacer determinaciones periódicas de potasio sérico.

  • MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los informes sobre intoxicación aguda y/o muerte por sobredosificación de glucocorticoides son escasos. En caso de sobredosificación, no existe ningún antídoto específico; el tratamiento es de sostén y sintomático. En ratones hembras, la DL50 oral de la dexametasona fue de 6.5 g/kg.

  • RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO

    RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco.

  • LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
    Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
    Hecho por:
    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.
    Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo
    Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México
    Reg. núm. 61311 SSA IV

Alin Oftálmico

  • COMPOSICIÓN

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

    SOLUCIÓN GOTAS:

    Cada mL contiene:

    Fosfato sódico de dexametasona equivalente a de dexametasona: 0.90 mg

    Sulfato de neomicina equivalente a de neomicina: 3.50 mg

    Vehículo, cbp 1 mL.

  • INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio, antimicrobiano para el tratamiento de: Conjuntivitis agudas, crónicas y alérgicas. Escleritis, uveítis e iridociclitis. Infecciones de la córnea, queratitis, úlcera marginal, trastornos tróficos, quemaduras físicas o químicas de la conjuntiva o de la córnea. Reacciones inflamatorias.

  • FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto antiinflamatorio y antialérgico de la dexametasona es efectivo cuando se administra por vía tópica en forma de fosfato sódico gracias a su alta solubilidad en medio acuoso y fácil combinación con el líquido lagrimal o el moco nasal. El inicio del efecto es inmediato y se prolonga su actividad local en forma variable conforme a la cantidad de lagrimeo y secreción mucosa nasal por lo que su administración varía conforme a estos factores (repetición de administración cada 4 o 6 horas).

    ALIN® OFTÁLMICO asocia en su fórmula un antibiótico (sulfato de neomicina) que ejerce su efecto bactericida local útil en los procesos inflamatorios de origen bacteriano.

    La neomicina actúa contra microbios específicos semisensibles a ella como son: bacterias Grampositivas (exceptuando S. aureus) y bacterias Gramnegativas (exceptuando Pseudomonas aeruginosas y Bacteroides sp).

  • CONTRAINDICACIONES

    CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas (micosis nasales y micosis oculares), tuberculosis, infecciones por virus.

    ALIN® OFTÁLMICO está contraindicado en caso de glaucoma. Su uso está contraindicado en infecciones bacterianas no sensibles a la neomicina o de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

  • RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas. Su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

    Se debe tener cuidado al administrar estos medicamentos a mujeres en periodo de lactancia.

  • REACCIONES ADVERSAS

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ardor, irritación, aumento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, retardo en la cicatrización de lesiones.

    En caso positivo suspender el medicamento.

  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No conocidas a la fecha.

  • HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

  • PRECACUCIONES Y ADVERTENCIAS

    PRECAUCIONES GENERALES: En caso del empleo de corticosteroides en el tratamiento del herpes simple del estroma corneal requiere gran precaución; es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura. Quedando bajo responsabilidad del médico tratante.

    En pacientes bajo tratamiento prolongado o repetido con corticoesteroides oftálmicos, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, pues se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea tras el tratamiento prolongado con algunos costicosteroides tópicos.

    La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos. Si las infecciones no responden pronto al tratamiento con ALIN® OFTÁLMICO, se debe interrumpir éste hasta que se haya controlado adecuadamente la infección.

    Durante su uso prolongado se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Suspender el uso de este producto si aparece cualquier reacción que indique hipersensibilidad.

    El empleo prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

  • DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    Local oftálmico:

    Dosis: 1 a 2 gotas en cada ojo 3 o 4 veces al día (día y noche).

    Duración del tratamiento: Variable según criterio médico.

  • MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No conocidas hasta la fecha.

  • RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

    RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado.

    Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

  • LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    ANTIBIÓTICO: el uso de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

    Reporte sospechas de reacciones adversas al correo:

    farmacovigiliancia@cofepris.gob.mx

    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

    Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

    Rincón de Romos 20420, Aguascalientes

    Reg. núm. 65622 SSA IV

Alin Nasal

  • COMPOSICIÓN

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

    SOLUCIÓN:

    Cada 100 ml contienen:

    Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 0.050 g de fosfato de dexametasona.

    Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g neomicina base.

    Clorhidrato de fenilefrina 0.500 g.

    Vehículo, cbp 100 ml.

  • INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

    Descongestivo nasal, antiinflamatorio, antimicrobiano, indicado en el tratamiento de: Rinitis alérgica, aguda y crónica, rinitis vasomotora, sinusitis alérgica, coriza nasal. Coadyuvante en el tratamiento de rinitis y sinusitis.

    La solución de ALIN® NASAL está compuesta por un corticosteroide, un descongestionante y un antibiótico que son usados para el tratamiento de procesos, alérgicos agudos o crónicos de las fosas nasales.

  • PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El efecto antiinflamatorio y antialérgico de la dexametasona es efectivo cuando se administra por vía tópica en forma de fosfato sódico gracias a su alta solubilidad en medio acuoso y fácil combinación con el líquido lagrimal o el moco nasal. El inicio del efecto es inmediato y se prolonga su actividad local en forma variable conforme a la cantidad de lagrimeo y secreción mucosa nasal por lo que su administración varía conforme a estos factores (repetición de administración cada 4 o 6 horas).

    ALIN® OFTÁLMICO asocia en su fórmula un antibiótico (sulfato de neomicina) que ejerce su efecto bactericida local útil en los procesos inflamatorios de origen bacteriano.

    La neomicina actúa contra microbios específicos semisensibles a ella como son: bacterias Grampositivas (exceptuando S. aureus) y bacterias Gramnegativas (exceptuando Pseudomonas aeruginosas y Bacteroides sp).

  • CONTRAINDICACIONES

    CONTRAINDICACIONES: Micosis sistémicas, micosis nasales y micosis oculares, tuberculosis, infecciones por virus.

  • RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas. Su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

    Se debe tener cuidado al administrar estos medicamentos a mujeres en periodo de lactancia.

  • REACCIONES ADVERSAS

    REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ardor, irritación, aumento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma, retardo en la cicatrización de lesiones.

    En caso positivo suspender el medicamento.

  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No conocidas a la fecha.

  • HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración prolongada de glucocorticoides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

  • PRECACUCIONES Y ADVERTENCIAS

    PRECAUCIONES GENERALES: No usar por más de 3 a 5 días, para evitar efecto de rebote obstructivo nasal.

    PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No conocidas hasta la fecha.

  • DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar en gotas o atomización en cada fosa nasal de 4 a 8 veces al día; obtenida la respuesta favorable, se debe reducir el número de aplicaciones y finalmente suspender.

    Duración del tratamiento: Variable según el criterio médico.

  • MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No conocidas hasta la fecha.

  • RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

    RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

    No se use si la solución es amarilla o contiene sedimento.

  • LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

    Hecho en México por:

    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

    Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

    Rincón de Romos, C.P. 20420, Aguascalientes, México

    Reg. núm. 65710 SSA IV

Alin Inyectable

  • COMPOSICIÓN

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

    ALIN® INYECTABLE:

    Cada ampolleta de SOLUCIÓN contiene:

    Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 8 mg
    de fosfato de dexametasona

    Vehículo, c.b.p. 2 ml.

    ALIN® DEPOT Suspensión inyectable:

    Cada frasco ámpula contiene:

    21-isonicotinato de dexametasona equivalente a 8 mg
    de dexametasona

    Vehículo, c.b.p. 2 ml.

    Alin® tabletas:

    Cada tableta contiene:

    Dexametasona 0.5 mg, 0.75 mg

    Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

    ALIN® NASAL:

    Cada 100 ml de solución gotas contienen:

    Fosfato sódico de dexametasona equivalente a. 0.050 g
    de fosfato de dexametasona

    Sulfato de neomicina equivalente a 0.350 g
    de neomicina base

    Clorhidrato de fenilefrina 0.500 g

    Vehículo, c.b.p. 100 ml.

    ALIN® OFTÁLMICO:

    Cada ml de Solución gotas contiene:

    Fosfato sódico de dexametasona equivalente a 0.90 mg
    de fosfato de dexametasona

    Sulfato de neomicina equivalente a 3.50 mg
    de neomicina base

    Vehículo, c.b.p. 1 ml.

  • INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alin® inyectable y Alin® Tabletas: Trastornos en los que son deseables los efectos antiinflamatorios e inmunosupresores de los corticosteroides especialmente para el tratamiento intensivo durante periodos cortos.

    Endocrinología: Algunos casos de insuficiencia adrenal. Tiroiditis.

    Reumatología: Artritis reumatoide, gotosa, postraumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis, espondilitis anquilosante, lupus sistémico.

    Dermatología: Pénfigo, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por contacto.

    Alergología: Asma bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos. Reacciones de hipersensibilidad, rinitis alérgica.

    Oftalmología: Conjuntivitis alérgicas, neuritis ópticas, iridociclitis.

    Gastroenterología: Colitis ulcerativa, enteritis regional.

    Neumología: Broncoaspiración, síndrome de Loeffler, sarcoidosis.

    Hematología: Anemias y trombocitopenias autoinmunes, leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación intravascular.

    Misceláneas: Estados de choque, edema cerebral.

    En general en los procesos inflamatorios que requieren tratamientos rápidos.

    Alin® inyectable puede utilizarse para:

    Uso intraarticular: Sinovitis, osteoartritis, artritis reumatoide, gota, bursitis, epicondilitis.

    Uso intralesional: Lesiones queloides, inflamatorias, infiltrados hipertróficos por liquen plano, lupus discoide, alopecia areata.

    Alin® DEPOT Suspensión inyectable: en padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como: artritis reumatoide, padecimientos de la colágena.

    Enfermedades del aparato respiratorio, como: Asma bronquial, enfermedad fibrosante del intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema.

    Enfermedades de la piel: Urticaria, eccema, psoriasis, rosácea.

    En padecimientos sistémicos: Lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis, esclerodermia, colitis ulcerosa idiopática.

    En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que requieren administración local y prolongada de corticoides.

    Alin® Nasal solución gotas: tratamiento de rinitis alérgica, aguda o crónica. Rinitis vasomotora, sinusitis alérgica, coriza nasal. Coadyuvante en el tratamiento de rinitis y sinusitis.

    Alin® Oftálmico solución gotas: conjuntivitis agudas, crónicas y alérgicas. Escleritis, uveítis e iridociclitis, infecciones de la córnea, queratitis, úlcera marginal, trastornos tróficos, quemaduras físicas o químicas de la conjuntiva o de la córnea. Reacciones inflamatorias.

  • CONTRAINDICACIONES

    CONTRAINDICACIONES: Alin® Inyectable, Alin® Depot y Alin® Tabletas: Micosis sistémicas e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Administración de vacunas de virus vivos.

    Alin® Nasal está contraindicado en micosis nasales, oculares e infecciones por virus.

    Alin® Oftálmico está contraindicado en glaucoma, e infecciones por bacterias no sensibles a la neomicina.

  • RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

    Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables.

  • REACCIONES ADVERSAS

    REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Alin® Inyectable, Alin® Depot y Alin® Tabletas: trastornos musculoesqueléticos, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos, endocrinológicos, oftálmicos, metabólicos, cardiovasculares, retención de sodio, retención de líquidos, hipertensión arterial, debilidad muscular, gastritis y úlcera péptica, distensión abdominal, dermatitis alérgica, urticaria, convulsiones, irregularidades menstruales. Su uso prolongado determina deficiencia de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, síndrome de Cushing, manifestación de la diabetes mellitus latente, hirsutismo, aumento de peso, osteoporosis y riesgos de fracturas vertebrales por compresión.

    Alin® Nasal ardor y prurito moderado en la nariz.

    Alin® Oftálmico ardor, irritación, aumento de la presión intraocular con posible desarrollo de glaucoma.

  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

    Con productos que contienen fenobarbital, efedrina, rifampicina, se puede acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, se debe tener cuidado al administrar simultáneamente corticosteroides y diuréticos debido a que puede presentarse hipopotasemia.

  • PRECACUCIONES Y ADVERTENCIAS

    PRECAUCIONES GENERALES: Alin® Inyectable contiene bisulfito de sodio, que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos no graves o que pongan en peligro la vida. Las dosis medias o elevadas de corticosteroides pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio.

    La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

    Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia que incluye fiebre, mialgias, artralgias y malestar general; aún cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal.

    Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada.

    Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la turbeculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad.

    Los corticosteroides se usarán con precaución en: Colitis ulcerosa inespecífica, si hay probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena; diverticulitis; anastomosis; insuficiencia renal; hipertensión arterial; osteoporosis y miastenia grave.

    Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y durante su empleo pueden aparecer nuevas infecciones.

    Alin® Depot no debe administrarse por vía endovenosa, subcutánea ni en músculos pequeños como: Glúteos de lactantes y preescolares, así como en el músculo deltoides del adulto; tampoco debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente. Se debe evitar su inyección intramuscular repetida en el mismo sitio. La inyección intraarticular e intralesional debe evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.

    Alin® Nasal no se debe administrar por más de 5 días, para evitar efecto de rebote obstructivo nasal.

    Alin® Oftálmico debe utilizarse con gran precaución en el tratamiento del herpes simple del estroma corneal. Es indispensable efectuar frecuentes exámenes microscópicos con lámpara de hendidura.

    En pacientes con tratamiento prolongado o repetido, el examen periódico de los ojos debe incluir una cuidadosa exploración de la córnea y el cristalino, ya que se han observado casos de formación de cataratas y licuefacción de la córnea.

    La aplicación de corticoides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos.

    Durante su uso se debe vigilar periódicamente la presión intraocular. Su empleo es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

  • DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Alin® Inyectable. Puede administrarse por vía intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional, intradérmica. Las vías I.M. o I.V., la dosificación inicial usual de Alin® Inyectable puede variar de 0.5 a 20 mg al día. Generalmente la dosis diaria total no necesita ser mayor de 80 mg en infusión continua o fraccionada cada 4, 6 u 8 horas. Dado a que las dosificaciones requeridas son variables se deben individualizar de acuerdo con la enfermedad que se esté tratando y con la respuesta del paciente. La duración del tratamiento es variable, según el criterio médico, en el tratamiento sustitutivo el uso es indefinido.

    Alin® Depot. Debe ser administrado por inyección intramuscular profunda (en los músculos glúteos), cuando se requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos, puede inyectarse intradérmicamente.

    Dosis de inicio:

    habitualmente es de 2 ml por vía intramuscular.

    Dosis de sostén:

    Si es necesario repetir la administración de 1 a 2 ml cada 14-21 días. La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

    Alin® Tabletas. La dosis inicial varía de 0.75 a 9 mg diarios, según la gravedad de la afección que se trate; y usualmente debe ser dividida en 2 a 4 tomas.

    En niños es recomendable calcular la dosis a 0.024-0.34 mg/kg/día ó 0.66-10 mg/m2 al día dividida en 4 tomas; pero la dosificación se debe basar en la gravedad del padecimiento más que en la edad o peso corporal.

    La dosis puede mantenerse los días necesarios para obtener el efecto deseado, reduciendo paulatinamente la dosis día a día, hasta llegar a la dosis de sostén, que varía entre 0.5 y 1.5 mg en términos generales.

    Las tabletas deben tomarse preferentemente después de los alimentos.

    En trastornos agudos en los que es urgente obtener un alivio rápido, se pueden emplear dosis elevadas, las cuales pueden resultar indispensables por un periodo corto; una vez que se han suprimido adecuadamente los síntomas, se debe mantener la menor dosificación capaz de proporcionar suficiente alivio sin efectos hormonales excesivos.

    Alin® Nasal aplicar una o dos gotas en cada fosa nasal de 4 a 8 veces al día; obtenida la respuesta, se debe reducir el número de aplicaciones y finalmente suspender.

    Alin® Oftálmico aplicar una o dos gotas en cada ojo 3 ó 4 veces al día.

    La duración del tratamiento es variable según el criterio médico.

  • MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los informes sobre intoxicación aguda o muerte por sobredosificación de glucocorticoides son escasos. En caso de sobredosificación, el tratamiento es de sostén y sintomático.

    No existe antídoto específico.

  • RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

    RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO:

    Alin® Inyectable:

    consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

    Alin® Depot:

    protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

    Alin® Tabletas:

    consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

    Alin® Nasal:

    consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

    Alin® Oftálmico: consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

  • LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

    Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

    Hecho en méxico por:

    CHINOIN,
    Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.

    Lago Tangañica Núm. 18, Col. Granada,11520, México, D.F.
    Planta: Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 20420, Aguascalientes

    Regs. núms. 185M84, 86159, 61311, 65710, 65622, SSA IV

    FEAR-07330022740018/RM2007,

    FEAR-07330022740001/RM2007,

    AEAR-07330022040147/RM2008,

    GEAR-07330022740017/RM2007 y AEAR-07330060102310/RM2009

Alin Depot Inyectable

  • COMPOSICIÓN

    FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

    SUSPENSIÓN INYECTABLE

    Cada frasco ámpula contiene:

    21-isonicotinato de dexametasona equivalente a 8 mg de dexametasona

    Vehículo, cbp 2 mL.

    No se administre por vía intravenosa.

  • INDICACIONES TERAPÉUTICAS

    INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticosteroide de acción prolongada.

    En padecimientos que requieren corticoterapia sistémica prolongada, como: artritis reumatoide, padecimientos de la colágena.

    Enfermedades del aparato respiratorio, como: asma bronquial, enfermedad fibrosante del intersticio pulmonar, bronquitis crónica, enfisema.

    Enfermedades de la piel: urticaria, eccema, psoriasis, rosácea.

    En padecimientos sistémicos: lupus eritematoso diseminado, dermatomiositis, esclerodermia (o esclerosis sistémica progresiva) colitis ulcerosa idiopática.

    En el tratamiento de afecciones osteoarticulares que requieren administración local y prolongada de corticoides.

  • FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

    FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El 21-isonicotinato de dexametasona es un éster de la dexametasona con modificación por la acción de cloruro de isonicotinoilo con dexametasona, formando cristales que modifican las propiedades de disolución de la dexametasona base, sin cambios en el efecto antiinflamatorio o antialérgico. Las características de la disolución del 21-isonicotinato de dexametasona en los líquidos tisulares, cuando se administra por vía intramuscular, determinan la liberación lenta, continua y regular del glucocorticoide por periodos de 12 a 14 días en los que el principio activo pasa a la circulación sanguínea en forma de dexametasona libre. El vehículo suspensor de los microcristales permite su fácil homogeneización con ligera agitación del frasco previamente a su administración. Los niveles efectivos de dexametasona se inician a los 1.3 días después de su administración y perduran hasta 14 días, demostrado mediante la determinación de cortisol plasmático. Asimismo se reduce la eliminación urinaria de los 17-cetosteroides y de los 17-hidroxicorticoides por periodos de hasta 17 días y con un efecto detectable sobre éstos a partir del segundo día.

    Las características farmacocinéticas de lenta disolución, a partir del sitio de depósito intramuscular, proporcionan un efecto antiinflamatorio efectivo cuando se administra a la dosis única de 10 mg (equivalente a 8 mg de dexametasona base) hasta por 14 días, pudiendo repetirse la administración en lapsos de 14 a 21 días, de acuerdo con las necesidades terapéuticas, para mantener un tratamiento corticoide de depósito.

  • CONTRAINDICACIONES

    CONTRAINDICACIONES:

    Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con micosis sistémicas, tuberculosis activa, procesos virales sistémicos severos, otras infecciones bacterianas, virales o micóticas activas que empeoren con el uso de corticoesteroides, así como en paciente que presenten alguna otra contraindicación conocida para el usos de los mismos.

  • RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

    RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se debe administrar con cautela a embarazadas; su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

    Se debe informar a las madres que no deben amamantar a sus hijos cuando se les esté administrando corticosteroides debido a que se puede alterar el crecimiento o tener otros efectos indeseables (los corticosteroides aparecen en la leche materna).

  • REACCIONES ADVERSAS

    REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: Las reacciones adversas a ALIN® DEPOT suspensión inyectable generalmente pueden desaparecer o reducirse mediante la reducción de la dosis o del tiempo de administración en general, es preferible la suspensión del tratamiento cuando aparece algún evento adverso serio o relevante clínicamente.

    Aunque la incidencia a reacciones adversas a ALIN® DEPOT ha sido baja, se debe considerar la posibilidad de que ocurran efectos adversos característicos de los corticoesteroides, tales como los siguientes:

    Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular, miopatía, reducción de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, facturas patológicas de huesos largos, rupturas de tendones.

    Trastornos gastrointestinales: úlcera péptica con posible perforación o hemorragia, perforación del intestino delgado o colon, especialmente en pacientes con enteritis o colitis, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.

    Trastornos hidroelectrolíticos: retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida excesiva de potasio, alcalosis hipopotasémica, hipertensión arterial.

    Cutáneos: alteraciones de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema, aumento de la sudoración, ardor o parestesia y otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica y edema angioneurótico.

    Neurológicas: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (pseudotumor cerebral) incluso después del tratamiento, vértigo, cefalea, trastornos psíquicos.

    Endocrinológicos: irregularidades menstruales, síndrome de Cushing, supresión de crecimiento en pacientes pediátricos, falta secundaria de respuesta adrenocortical y pituitaria particularmente en situaciones de estrés como en traumatismos, intervenciones quirúrgicas o enfermedades, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en diabéticos, hirsutismo.

    Oftálmico: cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.

    Metabólicos: balance negativo del nitrógeno por catabolismo proteico.

    Cardiovascular: ruptura del miocardio después de un infarto del miocardio reciente.

    Otros: reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetito, náuseas, malestar general, hipo.

    Otras reacciones adversas relacionadas a la corticoterapia parenteral son: hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia cutánea o subcutánea, abscesos “estériles”, artropatía de tipo Charcot.

    Las reacciones adversas están relacionadas a la dosis y duración de uso de los corticoesteroides.

  • INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

    INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de fenobarbital, fenitoína y efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticoesteroides y reducir sus efectos terapéuticos. El uso concurrente de corticoesteroides con diuréticos que eliminan el potasio puede acentuar la hipocaliemia. Si se administran junto con glucósidos cardiacos puede aumentar la posibilidad de arritmias y toxicidad por digital asociada con hipocaliemia.

    Los corticoesteroides también pueden acentuar la hipocaliemia producida por la anfotericina b. En todos los pacientes en que se administren estas combinaciones terapéuticas, se deben efectuar determinaciones de electrólitos séricos, especialmente de las concentraciones de potasio y deben vigilarse cuidadosamente. El uso concurrente de corticosteroides con anticoagulantes cumarinos puede aumentar o reducir los efectos de estos últimos, con la posibilidad de que tengan que realizarse un ajuste de la dosis.

    Los efectos combinados de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o de la ingesta de alcohol con corticoesteroides pueden aumentar la ocurrencia de gravedad de las úlceras gastrointestinales.

    Los corticoesteroides pueden reducir las concentraciones sanguíneas de salicilato. El ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución cuando se utiliza junto con corticoesteroides en casos de hipoprotombinemia.

    Cuando se administran corticoesteroides a pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis del hipoglucemiante. El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede inhibir la respuesta a la somatotropina.

  • HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO

    ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden provocar resultados falsos negativos en la prueba del nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas.

    La administración prolongada de corticoesteroides puede modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y eosinopenia.

  • PRECACUCIONES Y ADVERTENCIAS

    PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por vía endovenosa.

    ALIN® DEPOT no debe emplearse como tratamiento inicial en padecimientos agudos que amenacen la vida del paciente y requieran efecto corticosteroide inmediato.

    No se inyecte ALIN® DEPOT por vía subcutánea ni en el músculo deltoides. También hay que evitar la inyección intramuscular repetida en el mismo sitio (adminístrese de preferencia profundamente en músculos glúteos).

    La inyección intraarticular e intralesional debe evitarse si existen datos de proceso supurativo in situ.

    ALIN® DEPOT debe usarse con mucha precaución en pacientes con hipertensión arterial severa, insuficiencia hepática o renal y diabetes mellitus.

    PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGENESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las relacionadas con los corticoesteroides.

  • DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

    DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ALIN® DEPOT, debe ser administrado por inyección intramuscular profunda (en los músculos de los glúteos), cuando se requiera un efecto sistémico. Para efecto local puede administrarse por vía intraarticular, intrabursal y, en algunos padecimientos dermatológicos, puede inyectarse intradérmicamente.

    Dosis de inicio: Habitualmente es de 2 mL por vía intramuscular.

    Dosis de sostén: Si es necesario repetir la administración de 1 a 2 mL cada 14-21 días. La suspensión brusca del tratamiento con corticosteroides puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria.

  • MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL

    MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las relacionadas con el uso de cualquier corticoesteroide, en este caso, de depósito, por lo que hay que ejercer los cuidados usuales en su administración.

  • RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO

    RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a no más de 30°C.

  • LEYENDAS DE PROTECCIÓN

    LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

    Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.

    Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

    farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

    farmacovigilancia@chinoin.com.

    PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

    Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

    Rincón de Romos, 20420, Aguascalientes

    Reg. Núm. 86159 SSA IV