Dropropizina/ambroxol.

Cada 100 mL de jarabe contienen:

Dropropizina…………………0.300 g

Clorhidrato de ambroxol…….0.300 g

Vehículo cbp…………………100 mL

Troferit^®-Flow está indicado en enfermedades del aparato respiratorio que cursen simultáneamente con tos irritativa y productiva y en las que estén indicados en forma concomitante la inhibición del reflejo tusígeno y un efecto mucolítico y expectorante.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Úlcera gástrica activa. Insuficiencia hepática o renal. Embarazo o lactancia. Diabetes mellitus. Pacientes menores de 2 años.

El ambroxol (uno de los principios activos de Troferit^®-Flow) se ha asociado con reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantémica generalizada.  Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse el tratamiento con ambroxol e instituirse tratamiento específico.

El ambroxol puede tener un leve efecto laxante.

Troferit^®-Flow jarabe deberá de usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o renal, úlcera y diabetes.

Troferit^®-Flow contiene 1% de alcohol etílico.

Para el uso de la dropropizina durante el embarazo deberá de evaluarse la relación riesgo-beneficio, aunque no se aconseja su administración durante el primer trimestre del mismo y durante la lactancia.

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales en relación al uso de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso del ambroxol. El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que tampoco se recomienda su uso durante la lactancia. Sin embargo, no debieran esperarse efectos desfavorables en los lactantes.

Con base en lo anterior, Troferit^®-Flow no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

La dropropizina generalmente es bien tolerada. En estudios clínicos controlados se han reportado eventos/efectos adversos en un porcentaje pequeño de los pacientes, siendo los más frecuentes náusea, vómito o reacciones alérgicas, cefalea y dermatitis.

El ambroxol también es generalmente bien tolerado. Sin embargo, se han reportado como eventos/efectos adversos más frecuentes pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea y otras molestias gastrointestinales, así como exantema, urticaria, angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones alérgicas. Así mismo, el ambroxol se ha asociado con reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantémica generalizada; si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse el tratamiento con ambroxol e instituirse tratamiento específico.

Troferit^®-Flow, como combinación de dosis fija, fue estudiado en 41 voluntarios sanos mexicanos en un estudio de farmacocinética comparativa. En este estudio no se presentaron eventos o reacciones adversas relacionadas con Troferit^®-Flow.

En general, la asociación de dropropizina con el uso de tranquilizantes o depresores del sistema nervioso central no tiene efectos sinérgicos, incluyendo de potencialización, clínicamente significativos.

Posteriormente a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes entre ambroxol y otros medicamentos.

Al parecer, no existen reportes relevantes en relación con efectos de este tipo, ni para la dropropizina ni para el ambroxol. No se ha realizado evaluación de hallazgos de este tipo para Troferit^®-Flow, con base en la experiencia durante la comercialización que existe para ambos fármacos por separado.

Oral.

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 mL de jarabe cada 8 horas.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL de jarabe cada 8 horas.

Niños de 2 a 5 años: 2.5 mL de jarabe cada 8 horas.

Se recomienda tomar Troferit^®-Flow jarabe con los alimentos. Si los síntomas no mejoran o si empeoran o si aparecen nuevos síntomas después de un período de 5 días, será necesario reevaluar médicamente el tratamiento.

La sobredosificación de dropropizina (por ejemplo, de 10 veces la dosis terapéutica) puede producir salivación profusa, vasodilatación periférica, hipotensión arterial y efecto de sedación moderada.

Al parecer, no se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación por ambroxol.

No se ha reportado sobredosificación con Troferit^®-Flow, pero, con base en lo arriba mencionado, se recomienda inducir el vómito o efectuar lavado gástrico, llevar a cabo tratamiento sintomático y, en su caso, establecer medidas de soporte vital.

Caja con frasco con 120 mL y vaso dosificador.

Caja con frasco con 120 mL y cuchara de 10 mL con tapa.

• No se deje al alcance de los niños.
• Literatura exclusiva para el médico.
• Su venta requiere receta médica.
• No se administre en pacientes menores de 2 años.
• No se administre durante el embarazo o la lactancia.
• Reporte las sospechas de reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@chinoin.com

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