DENOMINACIÓN DISTINTIVA.

Fluticasona

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Suspensión

Cada mL contiene:

Cada dosis contiene 50 mcg de Propionato de fluticasona

Está indicado en la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional incluyendo la fiebre del heno y en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne.

AYTUGRE NS^® también está indicado en el tratamiento de la rinitis vasomotora y como coadyuvante en el tratamiento de los pólipos nasales de origen alérgico.

El propionato de fluticasona tiene actividad antiinflamatoria potente, pero cuando se usa en forma tópica en la mucosa nasal, no tiene actividad sistémica detectable.

El spray nasal de fluticasona se administra por vía intranasal únicamente.

Debe evitarse el contacto con los ojos.

La dosis se titulará a la dosis más baja con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad, para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y el tratamiento de la rinitis perenne:

Dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferentemente por la mañana. En algunos casos pueden requerirse dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de cuatro aplicaciones en cada fosa nasal. Una vez que los síntomas han sido controlados, puede utilizarse una dosis de mantenimiento, de una aplicación en cada fosa nasal al día. Si los síntomas recurren, la dosis puede ser incrementada en consecuencia. Debe usarse la dosis mínima con la que se mantenga un control efectivo de los síntomas.

Pacientes ancianos:

Debe usarse la dosis normal para adultos

Niños menores de 12 años de edad para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y el tratamiento de la rinitis perenne en niños de 2 a 11 años:

Una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, preferentemente por la mañana. En algunos casos puede requerirse una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de dos aplicaciones por fosa nasal al día. Debe utilizarse la dosis mínima con la que se mantenga un control efectivo de los síntomas.

Para un beneficio terapéutico completo es esencial un uso regular. La ausencia de un efecto inmediato debe ser explicada al paciente; un alivio máximo podría no ser alcanzado hasta después de 3 o 4 días de tratamiento.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en embarazo, lactancia y en niños menores de 2 años.

Infecciones locales: las infecciones de las vías respiratorias deben ser adecuadamente tratadas, pero no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con el spray nasal de fluticasona.

El beneficio completo del spray nasal de fluticasona puede no alcanzarse hasta que el tratamiento se haya administrado durante varios días

Debe tenerse precaución cuando se transfiere pacientes de tratamiento sistémico con corticosteroides a spray nasal de fluticasona si es que hay cualquier razón para sospechar que su función adrenal está reducida.

Aunque el spray nasal de fluticasona controlará la rinitis alérgica estacional en la mayoría de los casos, una carga anormalmente superior de alérgenos en verano puede, en algunos casos, requerir tratamiento adicional adecuado.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos particularmente cuando se administran a dosis altas y en tratamientos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables que con preparaciones orales de corticosteroides y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.

Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir: síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma; y en más raras ocasiones, un rango de efectos psicológicos o conductuales, que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (particularmente en niños).

Se han descrito casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis recomendadas. Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas. Además, se debe considerar la posibilidad de referir al paciente con un médico especialista en pediatría.

El tratamiento con corticosteroides nasales en dosis mayores a las recomendadas puede resultar en supresión adrenal clínicamente significativa por lo que deberá tenerse en cuenta la posible necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales en períodos de estrés o en cirugías programadas.

El ritonavir puede incrementar de manera muy importante las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona. Por lo tanto, el uso concomitante debe evitarse, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que el riesgo de los efectos colaterales de los corticosteroides sistémicos. También existe un riesgo incrementado de reacciones adversas sistémicas cuando se combina el propionato de fluticasona con otros inhibidores potentes del CYP3A4.

El spray nasal de fluticasona contiene cloruro de benzalconio, que puede causar broncoespasmo.

No existe información suficiente sobre la seguridad del uso de fluticasona en el embarazo humano. La administración de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. Por lo tanto, podría existir un riesgo mínimo de esos efectos en el feto humano. Debe notarse; sin embargo, que los cambios fetales en animales ocurren después de una exposición sistémica relativamente alta a los corticosteroides. La aplicación intranasal asegura una exposición sistémica mínima.

Como con otros fármacos, el uso del spray nasal de fluticasona durante el embarazo requiere una valoración de los posibles beneficios contra los posibles riesgos.

La secreción del propionato de fluticasona en la leche materna humana no ha sido investigada. La administración subcutánea de propionato de fluticasona a ratas de laboratorio preñadas produjo concentraciones plasmáticas medibles y evidencia de la presencia de propionato de fluticasona en la leche. Sin embargo, tras la administración intranasal a primates, no se encontró fármaco en el plasma y es, por lo tanto, muy poco probable que la sustancia pudiera haber sido detectada en la leche materna. Cuando el spray nasal de fluticasona se use en mujeres en lactancia, los beneficios terapéuticos deben ser ponderados contra los riesgos potenciales para la madre y el bebé.

No hay datos sobre los efectos de sobredosis agudas o crónicas con el spray nasal de fluticasona. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona dos veces al día durante siete días a voluntarios sanos no tuvo efecto sobre la función del eje hipotálamo­ hipofisario-corticosuprarrenal.

La administración por vía oral o inhalatoria de dosis elevadas de corticosteroides durante un período prolongado de tiempo puede conducir a la supresión del eje hipotálamo-hipofisario­ corticosuprarrenal.

Tratamiento:

La administración de dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado de tiempo podría producir una supresión temporal de la función adrenal. En estos pacientes, se deberá seguir administrando el tratamiento con propionato de fluticasona a una dosis suficiente para controlar los síntomas.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Consérvese a no más de 30°C.

Agítese antes de usarse.

Su venta requiere receta médica.

Información exclusiva para médicos.

Para uso intranasal solamente.

Protéjase de la luz.

No se deje al alcance de los niños.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Evite el contacto con los ojos. Peligro, inflamable.

No se use cerca del fuego o de una flama.

No se exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni lo perfore o lo arroje al fuego.

No fume o encienda alguna flama cuando se aplique.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@chinoin.com

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.

 Hecho en India por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

(Unit III) Village Kishanpura, Baddi – Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) -173 – 205, India

Para y distribuido por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. DE C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO.

158M2013 SSA IV.