Topsyn

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen: Fluocinonida 0.05 g.

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticosteroide tópico.

Para el tratamiento de dermatitis inflamatorias alérgicas y pruriginosas, con lesiones húmedas o secas, agudas o crónicas.

TOPSYN® está indicado en el tratamiento de lesiones húmedas o secas, casos agudos o crónicos de los siguientes padecimientos: dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis por contacto, dermatitis seborreica solo en casos severos, dermatitis eccematosa, eccema numular, liquen plano, psoriasis, lupus eritematoso discoide, eccema dishidrótico y liquen simple crónico.

CONTRAINDICACIONES:

TOPSYN® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido completamente establecida.

Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, estrías y erupción miliar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de TOPSYN® en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticosteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de infección, deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado.

Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente, el uso de TOPSYN® deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente.

Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los esteroides tópicos.

Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de dermatitis recalcitrantes. El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciban una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si se encuentra supresión la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento.

Esta presentación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En la mayoría de los casos, es suficiente una aplicación al día en forma tópica de TOPSYN® para obtener resultados terapéuticos.

Sin embargo, queda a criterio del médico de acuerdo con la gravedad del padecimiento, el aplicarlo dos o tres veces al día, para obtener una respuesta uniforme rápidamente.

Cuando la alteración esté bajo control la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel.: (01)(55) 5258-5099 y 01-800-007-6243, o mexico.info@roche.com

Hecho en México por:

Bonaplast, S. A. de C. V.

Para:

SYNTEX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 74381, SSA IV

CEAR-07350122070089/RM2008 del 31 de Marzo, 2008

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:

Fluocinonida 0.05 g

Clioquinol 3.00 g

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Corticosteroide tópico, fungicida y antimicrobiano. Para el tratamiento de dermatosis inflamatorias, alérgicas y pruriginosas con lesiones húmedas, secas, agudas o crónicas.

TOPSYN-Y® está indicado en el tratamiento de lesiones húmedas o secas, casos agudos o crónicos de los siguientes padecimientos: dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis por contacto, dermatitis seborreica solo en casos severos, dermatitis eccematosa, eccema numular, liquen plano. En dermatitis por contacto y neurodermatitis impetiginizadas, escabiasis impetiginizadas, impétigo contagioso y otras afecciones de la piel en las que la infección micótica son factores determinantes.

CONTRAINDICACIONES:

TOPSYN® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar.La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El uso de TOPSYN-Y® en el humano no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

PRECAUCIONES GENERALES: Como con cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

Cuando una gran cantidad de coriticosteroides tópicos es aplicada sobre áreas extensas del cuerpo puede ocurrir una absorción sistémica significativa, aun cuando no se use la técnica de oclusión.

La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor cantidad del producto compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una infección viral, debe instituirse el uso de un agente apropiado. Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de TOPSYN-Y® con clioquinol, hasta que la infección se haya controlado en forma adecuada.

El uso prolongado o en grandes cantidades de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones secundarias a quemaduras extensas de la piel, ulceración trófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción de clioquinol.

Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración de clioquinol. Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa.

Se recomienda que TOPSYN-Y® con clioquinol no se utilice bajo compresas oclusivas.

Los pañales o los calzones de hule en un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de TOPSYN-Y® por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos aplicados en una área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenales (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si el eje HPA se encuentra suprimido, la dosis deberá ser reducida o descontinuada.

Al igual que con otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles.

Si ocurre la superinfección, deberán tomarse las medidas apropiadas.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: En la mayoría de los casos es suficiente una aplicación tópica diaria de TOPSYN-Y® para obtener resultados terapéuticos. Sin embargo, queda a criterio del médico, de acuerdo con la gravedad del padecimiento, el aplicarlo dos o tres veces al día, para obtener una respuesta uniforme rápidamente.

Cuando la alteración esté bajo control la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Véase Precauciones generales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo, la lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

Para información bibliográfica comuníquese a nuestro Centro de Información Médica, Tel.: (01)(55) 5258-5099 y 01-800-007-6243, o mexico.info@roche.com

Hecho en México por:

Bonaplast, S. A. de C. V.

Para:

SYNTEX, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 78905, SSA IV

CEAR-07350122060018/RM2008 del 31 de Marzo, 2008